Pfizer recibió la aprobación total el jueves para su píldora COVID-19 Paxlovid que ha sido el tratamiento de referencia contra el coronavirus.
Se han despachado más de 11 millones de recetas de Paxlovid desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) permitió el uso de emergencia a fines de 2021. El estado de emergencia se basó en estudios preliminares y estaba destinado a ser temporal a la espera de una investigación de seguimiento.
La FDA otorgó la aprobación total para adultos con COVID-19 que enfrentan un alto riesgo de enfermedad grave, que puede conducir a la hospitalización o la muerte. Ese grupo generalmente incluye adultos mayores y personas con afecciones médicas comunes como diabetes, asma y obesidad.
La decisión permite que el medicamento de Pfizer permanezca en el mercado indefinidamente y se comercialice de manera similar a otros medicamentos.
La píldora todavía está disponible para niños de 12 a 17 años bajo una autorización de emergencia por separado.
El gobierno de EE. UU. ha almacenado millones de dosis de Paxlovid y los pacientes seguirán recibiéndolo sin cargo, dijo la FDA en un comunicado. El mes pasado se informaron más de 14,000 nuevos casos de COVID-19 cada semana, aunque la mayoría de los casos en EE. UU. ya no se informan a las autoridades sanitarias.
Paxlovid es el cuarto medicamento para el COVID-19 en recibir la aprobación total de la FDA y el primero en forma de píldora. Las terapias previamente aprobadas son medicamentos intravenosos o inyectables, que generalmente se administran en clínicas u hospitales.
Pfizer estudió originalmente Paxlovid en los pacientes con COVID-19 de mayor riesgo: adultos no vacunados con otros problemas de salud y sin evidencia de infección previa por coronavirus. En ese grupo, la FDA dijo que el medicamento redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 86 % cuando se administró poco después de que surgieron los síntomas.
Pero eso no refleja la población actual de EE. UU., donde más del 95 % de las personas tienen protección con al menos una dosis de vacuna, una infección previa o ambas.
En estudios más recientes de personas que han tenido COVID-19, Paxlovid aún redujo significativamente la posibilidad de hospitalización o muerte en más del 85%.
A medida que Paxlovid se volvió ampliamente utilizado en 2021, los médicos y los pacientes informaron casos de síntomas de COVID-19 que regresaron varios días después del tratamiento con el medicamento. Pero la FDA dijo el jueves que “no hay una asociación clara” entre el medicamento de Pfizer y los casos de rebote.
Esa conclusión fue respaldada por un panel independiente de asesores de la FDA, que votó para recomendar la aprobación total del medicamento en una reunión a principios de este año.
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